上海市医药集中招标采购事务管理所在2017年12月29日正式发布了第三批带量采购招标品种目录。笔者在对第三批带量采购品种做相关分析外并回顾了两批实施情况。
带量采购的品种目录进一步扩大，增加到21个品种29个品规； 对于同品不同规格、不同剂型的产品设置了AB类，并将A类品规作为主要招标品规； 完成体外溶出度试验的产品需要提交相关材料，并由上海食药检所进行复核； 医疗机构可以采购未中标品种，但使用量不得超过同品种中标品规； 采购周期同样为一年，周期内未完成采购量的继续采购，原则上不超过15个月； 指定配送经营企业要能覆盖全市所有区（县），且具有24小时内配送到位的能力； 配送经营企业不得通过第三方购买中标产品，集团内企业除外。
第三批带量采购相比第一、二批目录范围进一步扩大，根据市场数据分析，涉及品种的市场规模将超过8亿元。其中甚至包括了瑞舒伐他汀钙、格列美脲、富马酸比索洛尔等市场过亿的大品种。参考前两批整体超过40%的降价幅度，本次招标对市场的影响可能会超过亿元。由此可见，上海市政府及医保部门对推行带量采购的决心，而带量采购也将成为上海医保控费的重要手段之一。 本次带量采购也明确了与仿制药一致性评价相结合的方向，一方面所选品种全部为国家公布的仿制药参比制剂目录中的品种，另一方面也把仿制药一致性评价作为了重要的参考标准。由于目前通过一致性评价的药品极少，因此文件将体外溶出度试验作为药品质量的重要考量，相信随着一致性评价的不断推进，越来越多的品种均有可能进入带量采购的目录，届时带量采购的规模将覆盖当前市场规模的70-80%，原研药品将退出市场竞争或大幅度降价，市场影响将进一步突显。 考虑到目前通过一致性评价的品种极少，本次带量采购最大的突破是对非中标品种采购的限制放开，允许医疗机构采购非中标品种，但对数量有了一定的限制。这也为原研、合资等品种留下了采购空间，同时在一定程度上为临床稳定用药提供了保障，而且降低了带量采购对整个市场规模的冲击。 本次带量采购的品种中，正大天晴10mg的瑞舒伐他汀钙是当前唯一一个通过一致性评价的品种，且是主要招标品规。目前上海10mg的市场正大天晴占有率不到10%，超过50%的市场被原研可定所掌控。通过本次带量采购，正大天晴有望迅速扩大市场占有率。 本次带量采购进一步对配送经营企业提出要求，指定的配送企业必须要有覆盖全市所有区（县）的配送能力，而上海此类商业配送企业屈指可数，带量采购将进一步促进市场集中度的提高。同时， “两票制”的要求也再次在文件中提出被提及。 本次带量采购同样为非本地中标企业打开了市场。根据IMS的全国数据分析，未进入上海但是在全国市场占有率较高的品种有可能通过此次带量采购的机会进入上海市场，我们应特别关注市场占有率高的厂家，例如浙江众益的阿奇霉素胶囊、海南海神同洲制药的盐酸克林霉素棕榈酸酯等。
带量采购工作领导机构是上海市医药集中招标采购管理委员会（药招委），由主管市长牵头，多个部门组成。管理机构是上海市医药集中招标采购管理办公室（药招办）。工作机构是上海市医药集中招标采购事务管理所（药事所）。 前两批带量采购是由医保办、药事所与临床、药学专家讨论确定了采购目录，并以上一年该品规总量的60%作为招标采购量，投标企业需同时满足基本指标和筛选指标要求（质优，年度产销量达招标数量2倍以上）。两次带量采购均采用原研与仿制同台竞价，最低价企业中标，且中标企业制定配送企业，配送费率为中标价的6%。货款的结算为医保基金向专用账户预付50%的货款，剩余50%货款由配送企业在规定时间内分两次与生产企业结算。 开创了国内药品真正意义上带量采购的先例； 真正实现了量价挂钩，通过招标，第一批平均降幅64%，第二批平均降幅67%，企业通过降价换取了市场份额； 自建了科学质量综合评价指标体系，并首次使用药品近红外广谱模型对中标药品全程质量监管。 在缺乏仿制药一致性评价的基础上，药品“质优”难以得到保障，最低价中标对于原研药缺乏公平性 单一厂家中标，且独家垄断市场，对于临床用药的选择性提出较大挑战，一定程度上会影响到临床的用药治疗； 受药品“回扣”等利益影响，带量品种在实际临床中的用量难以保障（第一批带量采购品种实际使用了2年时间）。 整体市场用药金额下降，医保负担减轻，患者负担减轻，带量采购利国利民 独家企业中标，改变了带量品种的市场格局，未中标企业将丢失该品种的整个上海市场。同时，单品规只能委托一家配送企业，间接影响流通领域格局 原研与仿制同台竞争，更利于国内优质企业的发展 从参与带量采购品种市场格局来看，参与品种市场占有率能显著提升，原先占有率领先的品种甚至能独占市场，对通用名下其他竞争品种产生巨大冲击。 以第二批中标品种上海信谊药厂有限公司伐昔洛韦（300mg×7 片）为例，从下图1可看出，信谊的伐昔洛韦在参与带量采购之前市场占有率稳定在10%左右，2016年二季度开始甚至出现下滑现象，参与带量采购以后，医院用量有了显著的提升，市场占有率由2016年三季度的6%上升到2017年一季度的64%，占有率居通用名首位，对其他竞争品种产生巨大冲击。图2样本医院用量增长趋势也反映出了信谊阿昔洛韦从2016年四季度开始增长显著。 成都亨达药业有限公司的阿魏酸哌嗪（50mg×50 片）也是第二批带量采购中标品种，从下图3可看出，亨达的阿魏酸哌嗪在参与带量采购之前市场占有率稳定在55%以上，且增长稳定，参与带量采购以后，医院用量有了显著的提升，市场占有率由2016年三季度的59%上升到2017年一季度的100%，基本独占了市场。图2样本医院用量增长趋势也反映出了亨达的阿魏酸哌嗪从2016年四季度开始增长显著。
