脐带护理包小编提示：国家医疗保障局发布《2019年医保药品目录调整工作方案》。这是国家医保局成立后，首次进行的目录调整工作。
脐带护理包小编提示：此次调整方案最大变化是，确立医保准入和医保谈判两大规则，尤其是价格较高或对医保基金影响较大的zhuanli独家药品应当通过谈判方式准入的原则确立后，药价的高地已经被完全攻克。
在带量采购规则下，过了zhuanli期的原研药和国产仿制药同台竞价，以市场机制寻找到仿制药价格，优质仿制药价格大降，并直接冲击过期原研的市场；zhuanli药、独家品种等这些品种成为高价药集中地，谈判准入规则的确立让这些品种高价也面临失守。
一方面，去年创新药价格下降已经有目共睹，zhuanli药价格下将可以想象，笔者需要指出的是，独家中药品种降价更值得关注。一致性评价后的带量采购让化药仿制药价格大跳水，中药尤其是独家中药成为市场的新宠——不需降价，相当于有价格保护，但是价格高就要谈判准入，让中药独家价格也面临巨大压力；
脐带护理包小编提示：另一方面，基本药物目录医保准入问题也不会对医保产生巨大压力了。新基本药物目录改变了规则，不再是老药、旧药集中地，很多新药都被纳入目录，但是，面临基本药物全部纳入医保的要求，医保资金的压力也巨大。谈判准入意味着降价准入，医保压力也随之得到缓解。
下面是药脉通摘取的医保目录调整规则要点：
药品重点调入范围
调入的西药和中成药应当是2018年12月31日（含）以前经国家药监局注册上市的药品。
优先考虑国家基本药物、癌症及罕见病等重大疾病治疗用药、慢性病用药、儿童用药、急救抢救用药等。
根据药品治疗领域、药理作用、功能主治等进行分类，组织专家按类别评审。对同类药品按照药物经济学原则进行比较，优先选择有充分证据证明其临床必需、安全有效、价格合理的品种。
价格高则谈判准入，中药独家、基药也要大降价
方案指出，调入分为常规准入和谈判准入两种方式，在满足有效性、安全性等前提下，价格（费用）与药品目录内现有品种相当或较低的，可以通过常规方式纳入目录；价格较高或对医保基金影响较大的zhuanli独家药品应当通过谈判方式准入（独家药品的认定时间以遴选投票日的前一天为准）。
从字面上了解，药脉通认为，所有价格较高或者对医保基金影响较大的品种都需要进行准入谈判的话，创新药有了准入路径的同时，很多独家品种，尤其是中药独家品种，也开始面临大降价局面。
从医保来说，化药，无论是创新药还是仿制药，因为药价谈判、带量采购等新政下，价格大跳水。很多中药，尤其是独家品种因为价格高，被市场看好。这些中药独家品种一旦纳入医保后，如果价格没有调控，可能出现的局面是化药基金消耗下降了，但中药使用规模上去了，医保资金控费任务仍艰巨。在此规则下，这些中药独家品种如果想要纳入医保，必须也要有较大价格降幅，对于医保控费、保障医保的持续来说，这招补上了相当大的漏洞。
整体来讲，其核心规则就一个，想进入医保就降价吧！无论是化药创新药还是中药独家，价格高了，就谈判。
2019年调出品种，专家严格评审？
中药饮片采用准入法管理，国家层面调整的对象仅限按国家药品标准炮制的中药饮片。
药品目录内原有的药品，如已被国家药品监管部门禁止生产、销售和使用的，应予调出；经专家评审认为存在其他不符合医保用药要求和条件的，按程序调出。
同步调整完善药品目录凡例、使用管理办法，规范药品名称剂型，适当调整药品甲乙类别、目录分类结构、备注等内容。在甲乙类别调整过程中，优先考虑基本药物。
在今年两会的部长通道上，国家医保局局长胡静林在谈及医保目录调整时，特别指出了调出的问题，这让市场充满了猜想，哪些品种会被调出？辅助用药会成为调出的重点吗？
从今天国家医保局发布的目录调整方案，以及官方发布调整方案8问，也特别提及了退出：“其他一些药品的调出，均需要经过严格的专家评审程序，例如专家评审后认为临床价值不高、已经可以被完全替代的品种，可能会被调出目录。”
从上面措辞来看，对于调出品种，医保局也透出了相当谨慎的态度。但是这并不意味着，不被调整出医保目录产品就有利好，方案特别指出要同步调整完善药品目录凡例、使用管理办法，规范药品名称剂型，适当调整药品甲乙类别、目录分类结构、备注等内容。在甲乙类别调整过程中，优先考虑基本药物。
药脉通认为，即使品种没有被调整出目录，但是在凡例、备注，甲乙类别等进行调整，或许也会对市场产生不亚于调出目录的影响。例如，此前，医保目录曾经专列了辅助用药的栏目，在目前严控辅助用药的情况，如果国家医保局配合卫健委的目录，此次再增加辅助用药一栏，那么对这些品种的影响也会十分巨大。
专家多，测算、谈判、咨询专家
脐带护理包小编提示：方案表示，分为咨询专家、遴选专家、测算专家、谈判专家，主要由临床医学、药学专家为主，包括一定数量的医疗保险专家、药物经济学专家，分别负责药品咨询、遴选等具体评审工作以及谈判药品测算等。咨询专家与遴选专家互不交叉。
咨询专家：约300人左右。由相关学术团体和行业协会推荐作风正、业务强、熟悉并热心医疗保障事业、自愿参与目录评审的专家学者组成。分西药、中药两大组，并分别下设综合组与若干专业组。主要任务是对药品分类与数据分析提供咨询、论证药品评审技术要点、论证提出备选药品范围意见等。
遴选专家：约25000人左右。由各省（自治区、直辖市）医疗保障部门组织地方相关学术团体和行业协会推荐产生，包括不同地区、不同级别医疗机构、不同科室和专业的临床医学、药学以及医保管理专家，并保证一定数量的基层医疗卫生机构专家。从中分别随机抽取一定数量的专家进行咨询调查以及对备选药品名单进行投票遴选。
测算专家：约30人左右。由地方医保部门和相关学术团体推荐的医保管理、药物经济学等方面的专家组成。专家分为基金测算组和药物经济学组，分别从医保基金影响分析和药物经济性两方面针对谈判药品提出评估意见。
谈判专家：由国家医保经办机构、地方医保部门代表以及相关专家组成，负责与谈判药品企业进行现场谈判。
7月发布新医保目录，谈判10月完成
方案表示，药品目录调整分为准备、评审、发布常规准入目录、谈判、发布谈判准入目录5个阶段：
（一）准备阶段（2019年1-3月）
1.拟定工作方案并征求工业和信息化部、财政部、人力资源社会保障部、国家卫生健康委、国家药监局、国家中医药局等相关部门及社会的意见。
2.组建工作机构、组建评审专家库、建立评审基础数据库、制订廉政保密规定等。
（二）评审阶段（2019年4-7月）
1.医保用药咨询调查。从遴选专家库中，随机抽取一定数量的专家，对所有品种（剂型）进行投票，了解全国范围内的医保用药需求。投票地区不少于全国2/3的省份；投票专家中来自二级及以下医疗机构的不少于30%；每个药品组别的专家原则上不少于50人。
2.确定备选名单。咨询专家论证确定药品评审技术要点，并根据要点和医保用药咨询调查结果分专业组进行评审，确定调入（含谈判）和调出的备选药品名单。对于2018年国家基本药物目录中的医保目录外药品，提请咨询专家予以重点考虑。
3.遴选专家投票。从遴选专家库中，按照专家所在地区、医疗机构类别和级别、专业科室与所报药品评审分类组别的不同，分层分级随机抽取参与遴选的专家。参与遴选的地区不少于全国2/3的省份；参与遴选的专家中来自二级及以下医疗机构的不少于30%；每个药品组别的遴选专家原则上不少于50人。
4.确定调入调出药品名单。咨询专家根据遴选专家投票结果以及拟纳入的品种数量，确定调入调出（含谈判）药品名单，并对部分需要加强管理的药品进行讨论，研究提出相应管理措施。
5.就谈判药品名单征求相关企业意见，确认谈判意向。
（三）常规目录发布阶段（2019年7月）
1.拟定关于印发药品目录以及公布谈判药品名单的通知。
2.就通知稿征求相关部门意见并通报目录调整情况。
3.印发新版药品目录，公布拟谈判药品名单。
（四）谈判阶段（2019年8-9月）
1.组织企业按规定的格式和时限提供谈判材料。
2.组织测算专家通过医保大数据分析以及药物经济学等方法开展评估，并提出评估意见。
3.谈判专家根据评估意见与企业开展谈判，确定全国统一的医保支付标准和管理政策。
（五）发布谈判准入目录（2019年9-10月）
国家医保局发文将谈判成功的药品纳入药品目录，同步明确管理和落实要求。
今日（4月17日），国家医疗保障局发布《2019年医保药品目录调整工作方案》。这是国家医保局成立后，首次进行的目录调整工作。
此次调整方案最大变化是，确立医保准入和医保谈判两大规则，尤其是价格较高或对医保基金影响较大的zhuanli独家药品应当通过谈判方式准入的原则确立后，药价的高地已经被完全攻克。
在带量采购规则下，过了zhuanli期的原研药和国产仿制药同台竞价，以市场机制寻找到仿制药价格；zhuanli药、独家品种等这些品种成为市场必然的高价药，谈判准入规则的确立让这些品种高价也面临失守。
一方面一致性评价后的带量采购让化药仿制药价格大跳水，中药尤其是独家中药成为市场的新宠，相当于有价格保护，但是国家医保局价格高就要谈判准入，让中药价格也面临巨大压力；
一方面，基本药物目录医保准入问题也不会对医保产生巨大压力。新基本药物目录改变了规则，不再是老药、旧药集中地，很多新药都被纳入目录，但是，面临基本药物必须纳入医保要求，医保资金也压力巨大。谈判准入意味着降价准入，医保压力也随之得到缓解。
下面是药脉通摘取的医保目录调整规则要点：
一、药品准入范围，重点调入范围确定
调入的西药和中成药应当是2018年12月31日（含）以前经国家药监局注册上市的药品。
优先考虑国家基本药物、癌症及罕见病等重大疾病治疗用药、慢性病用药、儿童用药、急救抢救用药等。
根据药品治疗领域、药理作用、功能主治等进行分类，组织专家按类别评审。对同类药品按照药物经济学原则进行比较，优先选择有充分证据证明其临床必需、安全有效、价格合理的品种。
二、价格高的都要谈判准入。最后的价格高地中药独家也面临大降价了
方案指出，调入分为常规准入和谈判准入两种方式，在满足有效性、安全性等前提下，价格（费用）与药品目录内现有品种相当或较低的，可以通过常规方式纳入目录；价格较高或对医保基金影响较大的zhuanli独家药品应当通过谈判方式准入（独家药品的认定时间以遴选投票日的前一天为准）。
从字面上了解，药脉通认为，所有价格较高或者对医保基金影响较大的品种都需要进行准入谈判的话，创新药有了准入路径的同时，很多独家品种，尤其是中药独家品种，也开始面临大降价局面。
从医保来说，化药，无论是创新药还是仿制药，因为药价谈判、带量采购等新政下，价格大跳水。很多中药，尤其是独家品种因为价格高，被市场看好。这些中药独家品种一旦纳入医保后，如果价格没有调控，可能出现的局面是化药基金消耗下降了，但中药使用规模上去了，医保资金控费任务仍艰巨。在此规则下，这些中药独家品种如果想要纳入医保，必须也要有较大价格降幅，对于医保控费、保障医保的持续来说，这招补上了相当大的漏洞。
整体来讲，其核心规则就一个，想进入医保就降价吧！无论是化药创新药还是中药独家，价格高了，就谈判。
三、2019年调出品种，专家严格评审？
中药饮片采用准入法管理，国家层面调整的对象仅限按国家药品标准炮制的中药饮片。
药品目录内原有的药品，如已被国家药品监管部门禁止生产、销售和使用的，应予调出；经专家评审认为存在其他不符合医保用药要求和条件的，按程序调出。
同步调整完善药品目录凡例、使用管理办法，规范药品名称剂型，适当调整药品甲乙类别、目录分类结构、备注等内容。在甲乙类别调整过程中，优先考虑基本药物。
在今年两会的部长通道上，国家医保局局长胡静林在谈及医保目录调整时，特别指出了调出的问题，这让市场充满了猜想，哪些品种会被调出？辅助用药会成为调出的重点吗？
从今天国家医保局发布的目录调整方案，以及官方发布调整方案8问，也特别提及了退出：“其他一些药品的调出，均需要经过严格的专家评审程序，例如专家评审后认为临床价值不高、已经可以被完全替代的品种，可能会被调出目录。”
从上面措辞来看，对于调出品种，医保局也透出了相当谨慎的态度。但是这并不意味着，不被调整出医保目录产品就有利好，方案特别指出要同步调整完善药品目录凡例、使用管理办法，规范药品名称剂型，适当调整药品甲乙类别、目录分类结构、备注等内容。在甲乙类别调整过程中，优先考虑基本药物。
药脉通认为，即使品种没有被调整出目录，但是在凡例、备注，甲乙类别等进行调整，或许也会对市场产生不亚于调出目录的影响。例如，此前，医保目录曾经专列了辅助用药的栏目，在目前严控辅助用药的情况，如果国家医保局配合卫健委的目录，此次再增加辅助用药一栏，那么对这些品种的影响也会十分巨大。
四、专家多，测算、谈判、咨询专家
分为咨询专家、遴选专家、测算专家、谈判专家，主要由临床医学、药学专家为主，包括一定数量的医疗保险专家、药物经济学专家，分别负责药品咨询、遴选等具体评审工作以及谈判药品测算等。咨询专家与遴选专家互不交叉。
咨询专家：约300人左右。由相关学术团体和行业协会推荐作风正、业务强、熟悉并热心医疗保障事业、自愿参与目录评审的专家学者组成。分西药、中药两大组，并分别下设综合组与若干专业组。主要任务是对药品分类与数据分析提供咨询、论证药品评审技术要点、论证提出备选药品范围意见等。
遴选专家：约25000人左右。由各省（自治区、直辖市）医疗保障部门组织地方相关学术团体和行业协会推荐产生，包括不同地区、不同级别医疗机构、不同科室和专业的临床医学、药学以及医保管理专家，并保证一定数量的基层医疗卫生机构专家。从中分别随机抽取一定数量的专家进行咨询调查以及对备选药品名单进行投票遴选。
测算专家：约30人左右。由地方医保部门和相关学术团体推荐的医保管理、药物经济学等方面的专家组成。专家分为基金测算组和药物经济学组，分别从医保基金影响分析和药物经济性两方面针对谈判药品提出评估意见。
谈判专家：由国家医保经办机构、地方医保部门代表以及相关专家组成，负责与谈判药品企业进行现场谈判。
五、7月发布新医保目录，谈判10月完成
药品目录调整分为准备、评审、发布常规准入目录、谈判、发布谈判准入目录5个阶段：
（一）准备阶段（2019年1-3月）
1.拟定工作方案并征求工业和信息化部、财政部、人力资源社会保障部、国家卫生健康委、国家药监局、国家中医药局等相关部门及社会的意见。
2.组建工作机构、组建评审专家库、建立评审基础数据库、制订廉政保密规定等。
（二）评审阶段（2019年4-7月）
1.医保用药咨询调查。从遴选专家库中，随机抽取一定数量的专家，对所有品种（剂型）进行投票，了解全国范围内的医保用药需求。投票地区不少于全国2/3的省份；投票专家中来自二级及以下医疗机构的不少于30%；每个药品组别的专家原则上不少于50人。
2.确定备选名单。咨询专家论证确定药品评审技术要点，并根据要点和医保用药咨询调查结果分专业组进行评审，确定调入（含谈判）和调出的备选药品名单。对于2018年国家基本药物目录中的医保目录外药品，提请咨询专家予以重点考虑。
3.遴选专家投票。从遴选专家库中，按照专家所在地区、医疗机构类别和级别、专业科室与所报药品评审分类组别的不同，分层分级随机抽取参与遴选的专家。参与遴选的地区不少于全国2/3的省份；参与遴选的专家中来自二级及以下医疗机构的不少于30%；每个药品组别的遴选专家原则上不少于50人。
4.确定调入调出药品名单。咨询专家根据遴选专家投票结果以及拟纳入的品种数量，确定调入调出（含谈判）药品名单，并对部分需要加强管理的药品进行讨论，研究提出相应管理措施。
5.就谈判药品名单征求相关企业意见，确认谈判意向。
（三）常规目录发布阶段（2019年7月）
1.拟定关于印发药品目录以及公布谈判药品名单的通知。
2.就通知稿征求相关部门意见并通报目录调整情况。
3.印发新版药品目录，公布拟谈判药品名单。
（四）谈判阶段（2019年8-9月）
1.组织企业按规定的格式和时限提供谈判材料。
2.组织测算专家通过医保大数据分析以及药物经济学等方法开展评估，并提出评估意见。
3.谈判专家根据评估意见与企业开展谈判，确定全国统一的医保支付标准和管理政策。
（五）发布谈判准入目录（2019年9-10月）
脐带护理包小编提示：国家医保局发文将谈判成功的药品纳入药品目录，同步明确管理和落实要求。
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