康脐宝脐带护理液小编提示：做药就是做zhuanli！美国制药工业借此称霸行业

康脐宝脐带护理液小编提示：1961年‘反应停’事件后，美国颁布了FDCA修正案。该修正案大幅度提高了药物标准， FDA开始对药物从研发到上市的全生命周期监管。上市新药变得极为困难，于是制药工业转型，采取了通过zhuanli保护获得垄断收益的商业模式。

上世纪70年代末80年代初，随着人们对DNA的认识，生命科学兴起。由于美国法律不允许国家资助的科学项目涉及商业利益，所以美国的科学和商业之间存在着法律隔断。同时，美国zhuanli局在生物技术zhuanli授权问题上犹豫不决。为解决这一问题，1980年国会通过了Bayh Dole法案。

该法案允许zhuanli局授予生物制品和生物技术zhuanli权，允许利用国家资金的研究机构、大学和商业企业进行zhuanli许可交易。很快在美国形成了药物zhuanli许可和zhuanli买卖的热潮，大量的zhuanli交易把科学技术从‘科学圣殿’输送到企业，转换成了商品。

从1996年到2013年，科学机构与商业之间的zhuanli许可带动了美国5180亿美元的GDP，支撑了3,824,000个工作机会⁴。

为了加快廉价仿制药入市，1984年颁布了Hatch-Waxman法案。该法案制定了针对药物zhuanli的‘zhuanli期补偿’、‘zhuanli登记’、‘zhuanli连接’和‘zhuanli挑战’等一系列法律，更进一步把制药工业和zhuanli制度紧紧的捆绑在一起。围绕zhuanli竞争出现了‘zhuanli悬崖’（Patent Cliff）。为了抵御仿制药的竞争，研发导向的品牌药商（Big Pharma）不得不投入更多的资源，以更快的速度获得更多的zhuanli，上市更多的zhuanli药物。

仿制药立法改革30年，通过zhuanli竞争和zhuanli制衡，很好的解决了zhuanli药和仿制药的商业利益冲突，并解决美国用药可及的难题。从1984-2010年，美国zhuanli药的平均zhuanli保护时间缩短了3年；仿制药入市时间提前了3年；新药投资回报降低了12%；仿制药替代从19%攀升到2016年的89%。

• 反摩尔定律和zhuanli翘尾价值

尽管药物zhuanli制度有很多道德缺陷和争议，但是，目前还找不出比zhuanli更为有效的既能鼓励创新，又能维系制药工业的好办法。没有zhuanli保护，制药工业就陷入困难，药物创新的动力就会消失。

• 药物zhuanli的估值

那么，药物zhuanli到底价值几何？Jacobo-Rubio教授在2014年对1984年到2012年的药物zhuanli诉讼、企业市值波动、产品价值波动做了分析，他的结论是：仿制药挑战，zhuanli药的平均预损估值是39-52亿美元，仿制药FTF入市权的估值平均为7.48亿美元。

• zhuanli制度的‘滥用’

限于篇幅限制，无法展开讨论和分析制药工业的zhuanli制度滥用，仅将一组数据列在表-1。 

美国制药工业对zhuanli的使用已经到了荒唐的程度。但是，从商业的角度也可以理解。例如，1个年销售10亿美元的zhuanli药，每天的销售收入是274万美元，这个产品每在市场浸润1天，就是几百万收入。商业的逐利性和法律的特殊性为滥用zhuanli制造了空间。2006年TEVA制药老板不无得意的对记者说道，‘每天花费5万美元的zhuanli律师费保护一个每天几百万美元收入的产品，难道不值吗？’

• 修美乐zhuanli大战

康脐宝脐带护理液小编提示：修美乐Humira是FDA在2002年批准AbbVie上市的大分子治疗关节炎药物，现在每年带给AbbVie约180亿美元的收入。AbbVie为修美乐申请了100多个zhuanli（也有文献说是247个），其中，22个适应症或治疗方法zhuanli，14个制剂zhuanli，24个制备方法zhuanli，15个‘其他’zhuanli。最晚的zhuanli到期时间是2034年！不算修美乐上市之前的zhuanli，就从FDA批准上市的2002年算起，AbbVie硬是把修美乐的zhuanli保护期搞成了32年！远超一般zhuanli的20年。

Amgen和Boehringer Ingelheim 一直筹划挑战AbbVie的zhuanli，上市修美乐的生物类似药（Biosimilars）。Amgen挑战了修美乐的61个zhuanli，预计2019年晚些时候开庭。胜负如何谁也不知道。AbbVie这边应付Amgen的zhuanli挑战，那一边忙着起诉Boehringer Ingelheimzhuanli侵权，AbbVie认为Boehringer Ingelheim侵犯了它的71项zhuanli。

Boehringer Ingelheim的策略是，利用现有zhuanli法律的不明确性，采用‘冒险上市’（launch at risk）上市类似物，让法院去裁定‘侵权’，还是‘不侵权’。最近两家达成和解，ABBVie同意对手在2023年上市生物类似药。AbbVie命系于修美乐，修美乐命系于zhuanli！

    【声明】本文为转载，山东贝诺医药生物科技有限公司不对其准确性及观点负责。如涉及版权问题请联系0536-8261370，我们将立即处理，以保障各方权益。