康脐宝小编提示：注射液一致性评价，10大热门品种！

康脐宝小编提示：国家药监局（NMPA）再次发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求（征求意见稿）》，注射剂一致性评价再次被官方提上日程；彼时，CDE 也已经公布了 628 个注射剂参比制剂，万事俱备，只欠 NMPA 这临门一脚了。

备注：根据 CDE 公示的数据进行统计

据 Insight 数据库统计，截止目前共有 115 个注射剂品种递交一致性评价补充申请，11 个注射剂品种通过/视同通过一致性评价；其中只有海南普利制药的注射用阿奇霉素是国内首个正式通过一致性评价的仿制药注射品种；其余 10 个品种均为新注册分类获批后视同通过。

11 个已经通过一致性评价的品种及企业

通过一致性评价的重要性已经不言而喻了，上述 12 个品种已经有 3 个独家过评品种（注射用培美曲塞二钠、氟比洛芬酯注射液、盐酸右美托咪定注射液）在 4+7 集采中选，由于后续暂无企业通过一致性评价，这 3 大品种相关生产企业又继续在全国集采高调中选。

业内预计下一轮全国集采或许年底，最迟明年初开始启动，届时集采品种范围扩大，或许 NMPA 是想赶在下一轮集采前落地注射剂一致性评价政策细则，进而将注射剂品种更多的纳入集采。

预计第二轮带量采购依然会有注射剂的身影。注射用紫杉醇 (白蛋白结合型)，恒瑞和石药可能会正面交锋，国内 50 多亿的紫杉醇市场，石药仅占约 3%，恒瑞由于上市晚几乎无市场份额，所以无论谁在第二轮集采中选，都是绝对的利好。

多西他赛注射液，用于治疗乳腺癌、非小细胞肺癌，也是市场超过 40 亿的大品种。四川汇宇制药 2019 年 1 月获批上市视同通过一致性评价，如果参加下一轮集采，汇宇制药又将是大赢家。但是，据 Insight 数据库显示，恒瑞的多西他赛注射液一致性评价正在审评中，且恒瑞多西他赛占市场份额近 50%，估计不会轻易放弃这个大品种。

注射用阿奇霉素，国内市场约 18 亿元，辉瑞占据约 42%，其次是沈阳第一制药厂占 30% 左右；虽然海南普利制药在 4+7 中流标，但是仍然有可能参加下一轮集采，只要中选就有翻身的机会。

此外，酮咯酸氨丁三醇注射液（成都倍特）、注射用头孢唑林钠（大冢制药）、布洛芬注射液（成都苑东）、注射用替莫唑胺（恒瑞医药）都有可能参加第二轮集采，中选即成为获益企业。

据 Insight 数据库统计，目前递交注射剂一致性评价补充申请最多的企业仍然是齐鲁制药（共 21 个品种）；齐鲁制药在本次全国集采中可谓「秒杀群雄」，5 个中选品种的报价降幅幅均超过 50%，本次看来齐鲁在注射剂一致性评价上也是最出彩的，递交补充申请的数量已经超越科伦药业。

备注：补充申请是指按照一致性评价的的途径递交补充申请；上市申请是指按照新注册分类3、4类申报上市；

本排名按照递交一致性评价品种数量排名，同时展示该企业按照新注册分类申报上市的注射剂品种数量。企业统一归属到母企业。

康脐宝小编提示：依然是科伦药业、齐鲁制药、扬子江药业、中国生物制药、江苏恒瑞，5 家企业领跑注射剂一致性评价，不管是一致性评价补充申请还是上市申请，都位居前列。

按照递交一致性评价企业数量统计发现，这 8 大品种已经出现多家申报（≥5 家），其中包括在两次国家主导的带量采购中独家中选的右美托咪定注射液（扬子江药业），已经有 5 家企业递交一致性评价补充申请，此外还有 4 家企业按照新注册分类报上市；看来下一轮的集采扬子江的右美托咪定可能没那么轻松了。

备注：补充申请是指按照一致性评价的的途径递交补充申请；上市申请是指按照新注册分类3、4类申报上市；

本排名按照递交一致性评价企业数量排名，同时展示品种按照新注册分类申报上市的企业数量。企业统一归属到母企业。

从扬子江的事件中可以发现，独家过评是应对集采的最有力武器，据 Insight 数据库统计，目前有 62 个注射剂品种只有 1 家企业递交补充申请；企业在布局一致性评价时找对策略，也许会在下一轮集采中获益。

据不完全统计，我国注射剂产业在终端市场份额占比超过 60%，具体到西药领域，临床使用超过 70% 是注射剂型，相对口服固体制剂覆盖范围更广，影响的企业更多。所以注射剂一致性评价政策未落地之前，药圈人注定不能平静。