山东贝诺医药小编提示：突发！带量采购中标品种被暂停进口

山东贝诺医药小编提示：国家第二批带量采购中标品种被暂停进口了！

山东贝诺医药小编提示：今日（3月25日），国家食药监局发布公告，称国家药品监督管理局近期对美国Celgene Corporation的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）[英文名称：Paclitaxel For Injection (Albumin Bound)，注册证号：H20130650，受托生产企业：Fresenius Kabi USA, LLC，生产地址：2020 Ruby Street, Melrose Park, IL 60160, USA]开展药品境外生产现场检查。

经查，该产品部分关键生产设施不符合我国药品生产质量管理的基本要求，存在生产过程无菌控制措施不到位等问题，不符合我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。

根据《中华人民共和国药品管理法》有关规定，国家药品监督管理局决定，自即日起，暂停进口、销售和使用Celgene Corporation的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）。各口岸所在地药品监督管理部门暂停发放该产品的进口通关单。

这是首次带量采购品种出现质量问题。公开资料显示，Celgene Corporation（新基）的注射用紫杉醇为国家第二批带量采购的中标产品。

2019年年底，第二批带量采购文件发布，注射用紫杉醇是带量采购的品种之一。2020年1月21日，中标结果正式公布，新基成为中标企业之一，中标价格为每支1150元。

山东贝诺医药小编提示：根据联采办公室发布的招标文件，采购期内，中选企业出现无法供应等情况，致使协议无法继续履行时，从本次集中采购品种的其他中选企业中确定替补的供应企业，因供应保障产生的额外支出由该无法履行协议的企业承担。

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