医药行业窗口期将至，生死攸关，但存巨大机遇！

关于医改，这几年有个常见的表述，叫做医改进入深水区，那么，深水区到底是什么意思？笔者翻阅了许多文章，也一直没有找到确切的答案。个人猜测，自从改革开放以来，一直是摸着石头过河，而医改是涉及到国计民生的领域，有着它的特殊性和困难性，一直以来都是世界难题 。2009年开始的新医改，有一定的成效，但还不是特别明显。到了如今，是不是就难以摸着石头再继续过河？不过，对于深水区这一概念，本文不再过多评述。

回过头来看，医药行业经过这几年的调整，实际上是进入了窗口期。这个窗口期是在国家经济进行供给侧改革、结构性调整的背景下面出现的，是一个特殊的历史时期，但是它给行业带来非常大的压力，同时也带来很多机遇。

能通过窗口期的企业，未来将会生龙活虎，错过了窗口期，可能面临被淘汰，甚至永无翻身的机会，这是一个决定高下、甚至生死的特殊阶段。

关于生死，我认为表现在这几个方面：

第一是一致性评价

这是一个既定政策，正因为国内的药品研发实力不如欧美日，导致很多过zhuanli期的药品依然保持了非常高的价格，而不像国外普遍出现的zhuanli悬崖，药价大跌。

由于相关国产仿制药没有上市，或者说国产仿制药上市，但因历史的原因，无法证明自己的疗效和质量与原研药一致，从而使得原研药品有着超国民的待遇，因此，一致性评价是医药供给侧改革里面非常关键的一个环节。

据CFDA统计，目前我国有1.5万个药品批文，涉及到16.8万个批文，如此之多的药品在市场上同质化非常明显，没有差异化，没有创新，导致临床一线基本上是拼价格搞关系拼客情，带金销售大行其道。

比如说广东09标期总共中标4.7万个品规，而医院实际上使用不了那么多药品的，一家三甲医院也最多是1500-1800个品规，现在是控制在1500个以内，二级医院保持在800个品规左右，一级医院一般是三四百个左右。

从16.8万的药品批文到中标4.7万个再到医疗机构使用的这一千多个，大家可清晰地看到，绝大多数的药品是无法进入市场的。即便中了标，存在很多同类品种，也是很难进入医院用于临床使用。

供给这一侧出现了非常大的问题，而且还有很多僵尸批文存在，至少有60%以上的药品是没有生产的。那么这些批文该怎么办呢？

化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，包括国产仿制药、进口仿制药和原研药品地产化品种，均须开展一致性评价。并且，要求自首家品种通过一致性评价后，三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请，这相当于一致性评价总体上只有3-4年的窗口期，错过这个时间窗口，相关品种再无机会，这对于药品生产企业来说是生死考验。

其中，第一批289个基药口服固体制剂要求在2018年底之前通过一致性评价，未通过的将不再注册。289目录中的品种目前也只通过了5个，不足目录数量的一个零头，占比约为1.73%，照目前进展的话，在今年之内要完成这么多品种的一致性评价，是相当困难的。

第二是中药注射剂的安全性和有效性再评价

关于中药注射剂的安全性和有效性，业界一直在质疑，同时存在一些滥用的情况，占用了大量的医保资金，因此在2017年新版国家医保目录中，很多中药注射剂品种被限制支付范围。不管是化学药还是中药，都面临库存量批文清理整顿的情况，大部分批文是没有办法按时通过一致性评价的，届时估计也是死路一条。

第三是生产工艺自查核查

声势浩大的临床试验数据自查核查后，有可能将是生产工艺自查核查。目前这个政策事关所有药品生产企业，尚未落地，但从征求意见稿内容上看，其监管路径、方法与临床试验数据自查类似，但企业实际生产工艺与申报工艺之间的差异，几乎每个品种都存在，这已经几乎是公开的秘密。如果该项政策落地，对工艺的查验及频繁的飞检，中小药企或将迎来关门。

第四是两票制和营改增

从2016年开始这个提出，到现在两票制已经实施了一年多，营改增也实施了将近两年的时间，这两项政策对医药行业中代理模式的影响非常大。生产企业面临的营销转型，代理商的何去何从，这些都属于药品流通领域的整顿。

第五是医保控费

再来看看药品使用环节。定向打击辅助用药，建立重点监控药品目录，从国家到省级到地级，甚至是到医疗机构，都陆续推出了目录，而进入这些目录的品种，在使用上受到很大的限制，又该怎么办呢？

另外，今年按病种付费已经纳入了议事日程，人社部已公布推荐了130个病种，如果严格按照这样的付费方式，未来的用药也将遭受非常大的空间挤压。

因此，无论是一致性评价，还是两票制、营改增，以及到医保控费、合理用药，都是围绕着药品的研发、生产、流通、使用，也就是2017年2月9号国办发13号文的主要核心内容，目前也逐渐落地。

上述政策的堆叠及相互作用，给了行业一个窗口期，有可能是三年五年时间，很多缺乏实力、抗风险能力的企业备受煎熬，有可能面临淘汰、兼并。但对于有着明晰战略布局的规模企业来说，其实这正是通过政策来清理竞争对手的机会。药企在这样的窗口期，除了生死攸关的考验以外，也充满机遇。

主要是体现在四个方面：

1）MAH带来的创新机会：

MAH制度最大的意义在于让医药市场要素灵活的流动，不具备药品经营生产和经营资质的机构和个人只要有创新能力，都可以持有药品批件，通过委托授权其他生产企业生产或销售经营企业来进行销售，而不是过去将批文绑定在生产企业，这也催生了医药服务外包的三种形式：上游发研发外包CRO、生产外包CMO、营销外包CSO。

这三种模式不仅仅是政策的推动，同时也是市场到了一定的阶段自然产生的分工结果。CRO和CMO实际上也获得了业界的认可，比如CRO，像药明康德、泰格，还有在美国上市的再鼎和百济神州，其更加灵活的商业模式，获得了业界和投资机构的追捧，这些CRO为起点，不断探索医药商业模式的企业，无论是在鼓励新药创新、一致性评价的大环境下，还是MAH制度带来的机会中，都获得了广阔的发展空间。

CMO也是一样，承接其他MAH的药品生产，还有界于CMO和CRO之间的CDMO研发定制生产，都是外包的形式。

CSO目前还存在一些争议，其实它本质上也是一种市场专业化分工形成的一种医药外包服务，与政策本身没有必然关系。

在两票制和MAH制度政策出台之前，CSO公司在国外已经很普遍，国内也有康哲、亿腾、泰凌这三家处于领先的公司，他们的业绩也是众所周知的，这些公司在成立之初，都是通过其广泛覆盖的营销网络，承接一些优质产品进行推广销售。

这与两票制背景下产生的CSO有所区别。两票制由于第一票由生产企业开出，第二票由配送公司开出给医疗机构，药品交易结构发生了变化，广大代理商面临转型，如何转型呢？

要取得费用，则必须要开出发票，所以一夜之间，或者说一年之内大量的所谓的CSO公司，如雨后春笋般出现，这是CSO爆发的特殊背景。这些大量爆发的CSO公司里一定充斥着以开票提现、逃税为目的公司，目前受到了社会的质疑，引发争议。

扎堆往一个园区集中注册新成立CSO公司，从园区里开出增值税普通发票，到工业企业里将费用提现，是目前的普遍现状，存在非常大的问题。

但不可否认，真正的CSO公司是MAH制度下产生的一个机遇，不具备生产能力的科研机构和个人，通过授权委托，无论是委托给生产企业还是经营企业，被委托者实际上承担了CSO的职能，不仅仅从MAH制度这么多年来，工业企业之间的一些产品也通过相互授权，由另外一方进行销售推广。

这样的例子比比皆是，比如石药集团2016年与Teva通过zhuanli授权的方式进军美国及欧盟市场；以及更早时期（2009年）与另一家生产企业--大连远大制药有限公司的合作--石药投资2亿元人民币，与远大合作进行四类新药“榄香烯注射液”的国内市场开拓和一类新药“-榄香烯注射液”在中国和美国的临床研究以及新药申报上市。再比如，步长与四环医药进行谷红注射液、曲克芦丁脑蛋白水解物注射液的销售代理权的合作。

由于药企之间的资源分布不均匀，有些可能生产能力强、工艺先进，那么它就专注于生产；有些销售能力较弱的，或是在某个领域里推广能力较弱的，它就把这个品种委托给这个领域里面推广能力较强的工业企业的销售团队。

这是一种资源的重新配置和整合下的商业模式探索和演进，可能未来已经无法严格区分某一家企业究竟是生产企业还是CRO、CMO、VC抑或CSO，所以说包括CSO本身在内是一种正常的、合乎逻辑和市场规律的一种商业模式。这就MAH制度带来的第一个历史性机遇。

2)医药分开带来的处方外流：

这是一个围绕着医疗、医药卫生领域里各个利益相关者，比如说政府、医院、医生，患者，药企，商业公司、零售，以及互联网一流和医药电商等等这些利益共同体的全面总动员。医药分开是一项大的医改政策，真正分开的速度和时间都不好评估，但处方外流已成为一种趋势。

无论是国务院还是各部委发布的文件，都明令禁止公立医院在开具处方后，阻拦患者将处方带出医院拿药，这些政策也逐渐在各省体现。在落实层面，比如近期重庆，允许具备承接电子处方条件的社会零售药房来承接外流的处方。

所以这也是一个非常大的机遇，当然也不会像某些媒体或研究机构所说的出现井喷情况，或是有几千亿的市场，这种算法可能有一定的问题，但这个发展的趋势不会变，而且也是不可逆的。

因此医药分开，处方外流的情况下，医疗、医药以及各种生产要素、市场要素的结构是在进行调整的，药品的流向和流量也在改变，整个市场的格局都在发生变化。

那么对于处方外流，第一批会有哪些药品可以外流出去？住院部还是门诊部？不过门诊不大可能，目前门诊也同时存在被某些三甲医院取消的趋势，而住院部的注射剂外流出去也不太可能，因为注射剂多半是需要有一定医疗场景的，在医疗机构使用。

最有可能的就是一些口服药品，特别是一些常用的慢性病品种，但是近期我们也看到，医疗机构在取消了药品加成后，补偿机制还未健全的前提下，对于药品收益上的损失，医院处方外流的动力还不足。

体现在表面上医药分开，实际上药品流出去后，依然在与医院有利益关系的、合作的药店，甚至是医院自办药房里，但是总体市场格局还是在改变的，这个趋势是不会改变。

3）医药分开的必由之路：药房托管

有很多人在逅病和质疑药房托管，笔者经过两三年的观察和分析研究发现，药房托管本身没有问题，关键问题出在垄断上，由一家商业机构来托管医院药房，这是有问题的，但如果不垄断，变成多家商业或者轮流竞标，这样的机制或许就没问题。

而从医药分开的技术性考量来说，第一步同样是要通过药房托管，否则药品怎么流出去呢？药房托管目前在很多省已成为普遍现象，比如广东、河南，尤其像河南，大多数的医院药房，特别是中小医院的药房，都已经被托管，广东的托管也有他的特点，省属大医院的药房已被一些商业公司托管。

随着商业公司托管的医院药房越来越多，会不会演变成由这些医院共同委托的一家商业公司来跟生产企业进行议价谈判，这也不是没有可能。随着医院朝着医联体发展，医联体委托一家商业公司与生产企业议价，这样一来效率会比较高。

4）GPO与PBM

基于此，药房托管有可能让商业公司变成一家GPO，这与之前的上海和深圳，无论是政府主导还是政府引导是完全不一样的，它有可能是一个市场化GPO。

随着GPO的数量增多，他所服务的医院也越来越多，而作为药品和耗材、医疗服务最大的支付方式的医保，医保对药品采购政策的制定也有着一定的影响，在这样的情况下，GPO会不会直接为医保支付方行使降价职能，从而演变成PBM？我觉得这也是有可能的。

同时，另外一股力量，随着商业保险不断渗透到基础医疗，虽然目前渗透率还比较低，可能不足5%，但随着渗透率越来越高，像美国可能渗透到30%以上，那么PBM是会出现的，他相当于帮保险机构和药品供应商来进行议价。

综上，这些都是窗口期可能会有的一些历史性机遇，生产企业、科研机构、科研人员，包括商业公司，乃至医院和医生，都有很多机会，重塑自我，进行结构性调整，创造出全新的商业模式。

当下，医药行业的窗口期到了，既是挑战也是机遇。用英国作家狄更斯在《双城记》的话来说，这真的是一个最好的时代，同时也是一个最坏的时代。但不管怎么说，这是一个伟大的时代，愿行业朋友们在变革的窗口期调整自己的步伐，共同创造医药的光荣与梦想！