医药人注意：大限将至，这些药今年或退市！

大筛正在整理《289目录》品种一致性评价进展，主要从参比制剂备案、BE临床试验登记、BE申报申请、是否已有品种通过评价等几项指标，判断品种评价进展。这项工作很费时间，计划在上海药交会前全部完工，并向大家汇报，现在工作已基本接近尾声。

在整理数据时，大筛注意到，有近80%品种，无BE临床试验登记、无BE申请申报、无已通过一致性评价，我把它们定义为“三无”品种。

按照一致性评价的流程，这些品种想在2018年底前完成评价，已基本不现实，这就意味他们即将退出市场。

其中，有一大部分品种是“三改”、特色品种，如利福平片、醋酸甲羟孕酮片（2mg，4mg）、联苯双酯滴丸等，这些品种做一致性评价难度稍大一些。

还有一部分是临床用量很小或因安全性问题被淘汰的品种，如酚酞片等。这两类品种，很少有企业愿意做一致性评价，也是情理之中。

但有一些品种，临床经常使用，且销售额可观，还在处在“三无”状态，让人费解。例如：阿法骨化醇胶囊、软胶囊，双氯芬酸钠缓释胶囊、缓释片，盐酸克林霉素片、熊去氧胆酸片等，这类品种，真的也要退出市场吗？

“三无”品种目录（部分）

注：

1、批文数指该药品名称的总批文数，不是该规格批文数，数据来自CFDA官方通告，截至统计日期2016年5月31日；

2、“三无”统计方法：无BE临床试验登记、无BE申请申报、无已通过一致性评价指该药品名称是“三无”状态，而不具体到规格。