一致性评价，第 7 批通过名单来了

来源：Insight医药情报局

作者：丁香园Insight 

此前 CFDA 发公告称「自第 5 批后，后续不再分批公布一致性评价获批品种」。

本月通过一致性评价名单

下图为 Insight 数据库独家整理的第 7 批通过一致性评价的品种名单，共 3 个受理号，名单整理自企业发布的获批公告。

预计通过一致性评价名单

我们判断以下 9 个受理号将通过一致性评价。

预测理由为：根据Insight 一致性评价数据分析显示，目前一致性评价的审评主要流程为：「企业申请→CFDA 受理→CDE 承办→进入新报任务→开始新报任务审评→离开新报任务→CDE 发补→进入补充任务→开始补充任务审评→离开补充任务→进入上市产品目录集」，依照上述流程，即一致性评价品种发补后，离开补充任务后即大概率通过。

一致性评价总进展

Insight 一致性评价数据库统计，289 目录目前启动率为 39.9%，通过的 289 品种仅 19 个。

本月承办一致性评价受理号

本月有 71 个新申报的受理号，自 5 月以来，CDE 承办的一致性评价受理号开始有所增加，但至今未出现爆发式增长。

通过企业达 3 家品种

Insight 数据库统计，一致性评价品种通过企业达 3 家的品种已经有 5 个。

一致性评价品种数据概览

Insight 数据库一致性评价每日动态显示：

截至 2018 年 9 月 29 日，CDE 承办的一致性评价受理号 402 个，共涉及 144 个品种（即活性成分），157 家企业参与。

所有 CDE 承办的受理号中，共有 68 个通过，5 个不批准。233 个处在新报任务在审，36 个发补，29 个处于补充任务在审。