国企大危机，辉瑞、诺华、印度的进口仿制药来了！

进口仿制药来了！据医药经济报消息，辉瑞、诺华、赛诺菲、雅培等国内外资药企正在积极布局进口仿制药，此外，作为仿制药大国——印度，也有大批量的仿制药正在进行注册申报。

目前，国内药企在药品创新上开始奋起直追，恒瑞等龙头企业有创新药上市，百济神州等创新药业也在发力，但是仿制药一直是国内药企的主战场。随着仿制药一致性评价等政策执行，国内仿制药正面临洗牌，而由于药品审批审评政策的改革，无论是创新药还是仿制药，上市的速度都在加快。

分析人士表示，此前无论是仿制药还是创新上，上市速度慢，由于创新药利润更为丰厚，所以进口药一般是以创新药为主，对国内药企来说，其实是起到了一定的保护作用。随着这两年药品审批审评制度改革，无论是创新药还是仿制药，优先审评审评、快速获批等政策都在加速药品上市速度，尤其是创新药，半年甚至几个月就审批上市的屡见不鲜。所以，无论是创新药还是仿制药，可说大批量进口的大门已经打开，准入门槛已经大大降低。

中国有巨大的人口、医保覆盖面扩大、保障水平提高还有人口老龄化，都让中国成为潜力巨大的医药市场，仿制药一致性评价等政策带来行业洗牌，国内医药市场洗牌在即，存在巨大市场机会。

仿制药进口有政策、有市场、有机会，可说是迎来最佳时机，而对于国内药企来说，可说是内外交困，中国仿制药行业正迎来最艰难时期。

分析人士表示，目前，政策上高质量仿制药替代已经称为市场主流，仿制药一致性评价是提升国内药品质量的主要政策，国内仿制药企业此前通过一致性评价积极性并不高，观望情绪比较浓。但现在，当外资、印度等地的高质量仿制药进来后，对于国内仿制药企业来说，真正的危机已经来了。如果没有质量提升，不去争夺的市场，可能就被进口仿制药占领。

据医药经济报统计，诺华在苯磺酸氨氯地平片、氢溴酸西酞普兰片、瑞舒伐他汀钙片和富马酸比索洛尔片的一致性评价，同时，诺华、雅培、辉瑞和赛诺菲也在积极布局仿制药市场。尤其是诺华，申请进口仿制药非常多。

从仿制药布局领域来讲，诺华的仿制药以心血管、呼吸系统、神经科等产品为主、辉瑞主要关注肿瘤药，雅培进口的是伟哥的竞品他达拉非的口溶膜制剂，赛诺菲均为原料药。

分析人士表示，从外资药企进口仿制药来看，都是和药企聚焦的疾病领域息息相关，既有zhuanli药，又有仿制药，在整合之下，外资药企可以提供更好治疗产品组合，进一步提高其市场竞争力。

除了辉瑞等知名外资药企外，仿制药大国——印度的知名药企也在积极布局国内仿制药。据公开资料，印度是世界上最大的仿制药生产国，约占全球仿制药出口总量的20%。同时，印度还是全球制药业输出增长最快的地区之一，2015-2016财年，印度的医药出口额同比增长11.4%，达到129.1亿美元。

从咸达数据的统计来看，积极布局仿制药的瑞迪博士、Cipla（西普拉）、印度太阳都属于印度排名前10的仿制药企业。从种类来讲，印度企业申报进口的产品肿瘤药较少。

国内公司也积极引进进口产品，如亿腾医药（苏州）、江苏先声和Celon Pharma S.A都打算引进沙美特罗替卡松粉吸入剂，印度企业Cipla和润东医药也联合申报了沙美特罗替卡松气雾剂。此外，山东绿叶制业引进Luye Pharma的利斯的明透皮贴剂；人福普克引进苯磺酸氨氯地平片、氢溴酸西酞普兰片。

下面是申请仿制药进口企业及其申报的品种清单：