一致性评价、生产工业核查，全国医药行业协会联名上书了！

近日，一份落款为第二十届全国医药行业协会会长、秘书长联席会议的名为《关于尽快完善医药产业创新发展相关政策的几点建议》的文件在医药圈流传。

据了解，该10月29日第二十届全国医药行业协会会长、秘书长联席会议在北京召开。中国医药企业管理协会、中国中药协会及各省市医药行业协会共计30余家协会参加了此次会议。会议上各协会领导和专家就医药行业发展形势作出了专题分析，并对药品生产工艺核对应体现鼓励科技进步原则、完善仿制药质量和疗效一致性评价政策、从国家层面组织中药资源评估等方面提出宝贵的建议。该文件是会议建议的呈现。

该文件表示，2016 年下半年以来，全国食药监管部门陆续开始组织对药品生产企业的药品生产工艺(中药制法)核对，凡实际生产工艺与药品监管部门批准的生产工艺不一致的，所生产药品均按假药论处。

食药监管部门组织开展生产工艺核对,是为了保证药品生产质量, 保障公众用药安全。但当今是科学技术飞速发展的时代,制药领域的新技术、新装备、新方法层出不穷。为了及时在药品生产中引进新技术、新装备、新辅料，很多药品生产企业都对原来获批的生产工艺特别是2007年以前批准的生产工艺，进行了不同程度的改进。

但这种改进并未降低药品生产质量,也没有对临床治疗增添新的风险。如果 “一刀切”地要求必须按照原批准工艺生产，那么众多企业的药品生产，势必都会倒退到多年前批准的相对落后的工艺、相对落后的设备、相对落后的辅料，这显然有违开展生产工艺核对的初衷，也不利于鼓，励药品生产领域的科技进步。

对此，文件建议分类组织生产工艺核对:

(1) 对新近(比如 5 年内)批准生产的药品，可以在一定时期内组织生产工艺跟踪。对擅自改变生产工艺的严加处理。

(2)对产品已经上市多年，虽然实际生产工艺已经在原批准生产工艺基础上做过一定改进，但有充分证据证明产品质量长期稳定也不存在偷工减料、违法添加等问题，建议允许这样的品种按当前实际生产工艺进行工艺登记，并承认当前实际生产工艺为合格工艺。

(3)建议药品监管部门为医药企业的生产工艺变更审批开辟绿色通道，或将审批职能下放到省级药品监管部门，以避免因审批时限过长而使广大企业望而却步。

一致性评价淘汰机制不合理，放宽完成期限：

文件表示，当前面临两个突出问题:

一是因为部分企业经济实力薄弱、愿意和能够承担BE(生物等效性)试验的临床试验机构数量不足、部分仿制药的参比制剂仍未公布，因而使国家基本药物目录中 289 个口服固体制剂仿制药，无法在 2018 年底前完成一致性评价;

二是非基本药物目录品种仿制药的一致性评价淘汰机制不合理，包括规定第一家品种通过一致性评价三年后不再受理其他企业相同品种的一致性评价申请，以及同品种通过一致性评价生产企业达到3家以上，在药品集中采购时就不再选用未通过一致性评价品种。

这种政策规定缺乏足够的法律依据。

对此文件建议：

(1)适度放宽基本药物目录中 289 个仿制药完成一致性评价的时限，由2018年底延长至2021年底。

(2)对非基本药物仿制药也设定一个原则性的完成时限，建议结合产品再注册给予企业每个品种5年左右的一致性评价时间。

(3)对先行一步完成一致性评价的产品给予鼓励，在药品集中采购、安排医保支付价等方面给予优惠。

(4)加快解决药品临床试验机构资源不足问题，通过采取激励措施调动医疗机构参加一致性评价的积极性,同时吸引更多符合条件的社会机构承担BE试验任务。

(5)应考虑一致性评价品种保障市场供应问题，如属临床必需品种未按规定时限完成一致性评价，应再给予延长一定时间。