又有4个药品过一致性评价了！

来源：医药云端工作室

康弘药业阿立哌唑片、科伦药业替硝唑片、洞庭药业富马酸喹硫平片、重庆华森聚乙二醇散这4个药品通过一致性评价了。

近日，多家药企的品种赶在2018年底前通过了仿制药一致性评价，可谓是喜讯多多！

康弘药业阿立哌唑口崩片首家通过一致性评价

12月26日晚间，康弘药业发布公告称，公司于近日收到国家药品监督管理局签发的关于阿立哌唑口崩片的《药品补充申请批件》。经审查，公司申报的阿立哌唑口崩片通过仿制药质量和疗效的一致性评价，同意阿立哌唑口崩片变更处方工艺，同意将阿立哌唑口崩片作为药品上市许可持有人制度试点品种，同意公司作为阿立哌唑口崩片上市许可持有人。

洞庭药业富马酸喹硫平首家通过一致性评价

12月27日，复星医药发布公告，其控股子公司湖南洞庭药业股份有限公司收到国家药品监督管理局颁发的关于富马酸喹硫平片的《药品补充申请批件》（批件号：2018B04530、2018B04531、2018B04532），其中25mg、0.1g规格属于289基药目录，为全国首家通过仿制药一致性评价。

药品的基本情况 ：
药品名称：富马酸喹硫平片 
剂型：片剂 
规格：25mg、0.1g、0.2g（按C21H25N3O2S计） 
注册分类：化学药品 
药品生产企业：洞庭药业 
原批准文号：国药准字H20000466、H20010117、H20061218 
审批结论：通过仿制药质量和疗效一致性评价 

重庆华森聚乙二醇4000散首家通过一致性评价

12月27日，重庆华森制药股份有限公司公告称，已收到国家药品监督管理局核准签发的关于“长松（聚乙二醇4000散）”的《药品补充申请批件》，在国内首家通过一致性评价。

药品基本情况：

药品名称：聚乙二醇4000散 

剂 型：散剂

规 格：10g 
注册分类：化学药品 

申请内容：与仿制药质量和疗效一致性评价技术审评相关的修订产品质量标准、修订产品说明书及变更处方工艺 

批 件 号：2018B04562 
原药品批准文号：国药准字H20050809 
申 请 人：重庆华森制药股份有限公司 
适 应 症：成人及8岁以上儿童（包括8岁）便秘的症状治疗。儿童应为短期
治疗，最长疗程不应超过三个月。

审批结论：经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价

科伦药业替硝唑片首家通过一致性评价

12月27日， 科伦药业公告称，公司近日获得国家药监局核准签发的化学药品“替硝唑片”的《药品补充申请批件》，该品种在国内首家通过一致性评价并获得药品注册批件。截至目前，公司在替硝唑一致性评价项目上已投入研发费用约 586 万元人民币。

药品基本情况：

药品名称：替硝唑片 
剂型：片剂

规格： 0.5g 

申请事项：国产药品注册一致性评价 

注册分类：化学药品 

申请人：四川科伦药业股份有限公司 

审批结论：经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价

截至12月28日，经医药云端工作室从此前国家药监局公布的五批通过目录、企业公告以及上市目录集三个渠道统计，共139个品规通过（或视同通过）一致性评价，涉及品种共70个，其中属289目录的有28个，完成度仅为9.68%。