2019年，值得期待的首仿药

来源：药筛

作者：大筛 

根据国内药品注册分类新办法实施时间推算，2019年将会有大批按新办法申报的仿制药获批，大筛挑选一些可能在今年获批的热门首仿品种，供大家参考：

1、富马酸喹硫平缓释片

预计首仿企业：佛山德芮可制药

简介：喹硫平是临床上常用的抗精神病药物，主要用于精神分裂症、双相情感障碍、抑郁症和广泛性焦虑症等。

富马酸喹硫平缓释片由阿斯利康研发，2007年5月17日获得美国FDA批准上市，2013年在国内上市，国内还没有缓释片的仿制药上市。

2017年佛山德芮可制药首家按新4类提交上市申请，并在2017年底获得优先审评资格，根据咸达数据显示，该品种的注册申请状态已处在生产现场检查阶段，预计很快即可获批。

2、利格列汀片

预计首仿企业：广东东阳光药

简介：利格列汀是一种DDP-4抑制剂，主要用于 2 型糖尿病。

利格列汀片由勃林格殷格翰制药研发，于 2011 年在美国上市，2013年进口国内。

广东东阳光药于2018年7月首家以新4类提交上市申请，并获得优先审评资格，预计今年年底可能会获批，但由于原研品种还处在zhuanli保护期内，东阳光药即使拿到产品批文后，也不能立即上市销售。

3、舒更葡糖钠注射液

预计首仿企业：四川科伦药业

舒更葡糖钠注射液是全球首个和唯一的特异性结合性神经肌肉阻滞拮抗药物，用于拮抗罗库溴铵或维库溴铵诱导的神经肌肉阻滞。

舒更葡糖由默沙东和欧加农联合开发，2015年获美国FDA批准上市，2016年全球销售额为4.8亿美元。2017年进口国内。

科伦药业于2018年11月，首家按新4类提交上市申请，乐观估计，该申请有可能在年底获批。

4、度他雄胺软胶囊

预计首仿企业：四川国为制药

简介：度他雄胺是一款5α-reductase抑制剂，用于治疗良性前列腺增生症(BPH)的中重度症状。

度他雄胺由葛兰素史克研发，2001年在美国上市，2017年全球销售约6.1亿英镑，2011年中国上市。

四川国为制药最早在2017年6月，首家按新4类提交上市申请，并在同年11月获得优先审评，预计在今年能上半年能获批上市。

5、他达拉非片

预计首仿企业：长春海悦药业

简介：他达拉非是一种长效磷酸二酯酶 5（PDE5）抑制剂，用于治疗男性勃起功能障碍（ED）。

他达拉非由礼来开发的，2016 年全球市场销售额近25亿美元。

长春海悦药业最早在 2017 年 7 月以新4类申报生产，同年 11 月 22 日被 CDE 纳入优先审评，最先审评状态为制证完毕，预计很快就能拿到产品批文。

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