贝诺口爽口爽含漱液小编提示：最新通过一致性评价名单来了!（2020.4.19）

发布日期：2020-04-20 作者：点击：

贝诺口爽口爽含漱液小编提示：笔者基于《中国上市药品目录集》、各大医药数据库以及各上市企业公告，整理了一份目前我们认为的最新最全的一致性评价过评产品汇总表（附在文末）。

贝诺口爽口爽含漱液小编提示：截至2020年4月19日，共有779个品规通过（或视同通过）一致性评价，涉及258个品种。

1、齐鲁制药：醋酸阿比特龙片

4月16日，齐鲁制药收到国家药监局核准签发的前列腺癌治疗药物醋酸阿比特龙片（规格：250mg）的《药品注册批件》，标志着该产品在国内获批上市。醋酸阿比特龙片按化药新4类仿制药审批，视同通过一致性评价。

醋酸阿比特龙片属于全新作用机制的前列腺癌治疗药物，临床定位明确，应用广泛。其原研企业为强生，最早于2011年4月28日在美国上市（商品名：Zytiga），2018 年得益于欧洲市场的爆发，全球销售额创下 35 亿美元的销售峰值。2019 年，Zytiga 全球销售额 27.95 亿美元，同比大幅下滑 20%。

在国内，原研于2015年5月6日获批，与泼尼松或泼尼松龙联用一线治疗新诊断的高危转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌（mHSPC），包括未接受过内分泌治疗或接受内分泌治疗≤3 个月的 mHSPC 患者。

2017年7月原研阿比特龙降价52.9% 进医保，价格从原先的每盒3.7万降低到了1.6万。这使得阿比特龙放量迅速。2019年新版医保目录出台，阿比特龙因有仿制药获批而被转入常规医保目录中。据IQVIA数据显示，2018年阿比特龙销售额达3.25亿元，2019年阿比特龙销售额达10.5亿元，较同期增长93.3%。

2019年7月，恒瑞医药子公司成都盛迪医药拿下首仿，随后正大天晴药业集团、江西山香药业相继获批。齐鲁为第四家过评企业，值得关注的是：2019年9月27日，齐鲁制药阿比特龙在美国获批上市，成为美国市场仿制药企业之一。

目前虽然阿比特龙进入医保后已经大幅降价，但由于价格昂贵，对对于国内普通家庭的患者来说仍是一笔高额费用。2019年，江苏恒瑞、正大天晴、香山药业三家企业成功中选国家第二批集采，中选价格分别为 3828 元、2800 元、4296 元每盒，强生的原研产品“泽珂”未能进入集采，遗憾出局。

2、万邦医药：非布司他片

4月16日，复星医药发布公告其控股子公司江苏万邦生化医药集团有限责任公司的非布司他片（规格：40mg、80mg ）全国首家通过一致性评价。

贝诺口爽口爽含漱液小编提示：非布司他可抑制尿酸的生成，用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗。其原研厂家日本帝人株式会社的非布司他片（商品名：菲布力）于2018年9月4日获国家药监局批准上市。

根据 IQVIA最新数据显示，2019年度，非布司他片于中国境内销售额约为人民币 12.75 亿元。

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2、万邦医药：非布司他片

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