神药二甲双胍，一致性评价凑足三家了！

来源：Insight医药情报局  

作者：丁香园Insight  

昨日，众生药业发布公告，子公司华南药业二甲双胍片（0.25g）通过一致性评价，成为该品种第三家通过一致性评价的企业。

Insight 一致性评价数据库显示，二甲双胍片是 289 品种，需评价企业有 115 家，开展 BE 的有 29 家，提交补充申请的仅 11 家。

有 3 家药企已经通过一致性评价，这些通过企业的通过时间和顺序为：

1. 2018-07-12，石药欧意的二甲双胍片（0.85 g、0.50g）以「国外已上市同步申报国内上市」，后按照新注册分类审评，视同通过一致性评价，首家通过一致性评价；

2. 2018-09-26，四环药业的二甲双胍片（0.25g）第二家通过一致性评价；

3. 近日，华南药业二甲双胍片（0.25g）第三家通过一致性评价

根据「同品种药品通过一致性评价的生产企业达到 3 家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种」的规则，市场将重新洗牌，格局有望重塑。

其余 9 家企业已经提交补充申请暂未通过一致性评价，分别是：

二甲双胍是一类治疗 2 型糖尿病的「权威」用药，该药物有降糖作用确切，低血糖风险小，价格低廉等优点，是目前是世界范围内使用最广泛的口服抗糖尿病药物。

据了解，2017 年度盐酸二甲双胍所有剂型在我国的销售额约为 30 亿元人民币，主要生产厂商包括中美上海施贵宝制药有限公司、北京圣永制药有限公司等。

目前国内各规格的二甲双胍片最小规格中标价（即一片的价格）如下图所示，国内仿制药企业间价格差异较大：

图片来源：Insight 中标数据分析库

目前通过一致性评价企业超 3 三家的品种有以下 8 个：