一致性评价热潮未停，这个百亿市场竟无产品过评?正大天晴发力了

来源：米内网

作者：未晞 

2018年年底，一致性评价政策有了新调整：由于新基药目录已建立了动态调整机制，因此不再对基药品种单独设置评价时限要求，但“化学药品新注册分类实施前批准上市的含基药品种在内的仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成评价”这一要求保持不变，可见2019年的一致性评价工作也将继续热火朝天。

据米内网数据显示，截至2019年1月9日，通过或视同通过一致性评价的产品数量为80个：其中属于全身用抗感染药物有20个，神经系统药物17个，心血管系统药物14个，消化系统及代谢药10个……然而仍然有某些大类暂无产品通过一致性评价，究竟是什么情况呢?

图1：已通过(或视同通过)一致性评价的产品大类情况

(来源：米内网MED中国药品审评数据库2.0)

图2：中国公立医疗机构终端全身用激素类制剂(不含性激素)市场规模(单位：万元)

(来源：中国公立医疗机构终端竞争格局)

据米内网数据显示，2014年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端，全身用激素类制剂(不含性激素)的市场规模已经突破了百亿，最近几年的增速均在10%以上，2017年接近156亿元。

在中国公立医疗机构终端，连续4年增长率均超过10%的大类仅有抗肿瘤和免疫调节剂、呼吸系统用药以及全身用激素类制剂(不含性激素)。

表1:2017年中国公立医疗机构终端全身用激素类制剂(不含性激素)TOP10产品

(来源：中国公立医疗机构终端竞争格局)

全身用激素类制剂(不含性激素)TOP10产品中，2017年在中国公立医疗机构终端销售超过20亿元的有四个产品，TOP1、TOP2的领军企业均为跨国药企，且所占的市场份额也较大。

图3：正大天晴醋酸加尼瑞克注射液的审评审批情况

(来源：米内网MED中国药品审评数据库2.0)

加尼瑞克为一种人工合成的多肽，属于促性腺激素释放激素(GnRH)拮抗剂，对天然生成的GnRH具有较高的拮抗活性，用于接受辅助生殖技术控制性卵巢刺激方案的妇女，可预防过早出现促黄体激素(LH)峰。

醋酸加尼瑞克注射液由默沙东研发生产，2013年6月进入中国。2018年5月2日，中国生物制药发布公告，子公司正大天晴的醋酸加尼瑞克注射液获批在国内上市，成为该产品的国内首仿药。中国生物制药表示，公司生产的醋酸加尼瑞克注射液相比原研药，制备工艺有所优化。

图4：醋酸加尼瑞克注射液的招投标情况

(来源：米内网中国药品招投标数据库)

醋酸加尼瑞克注射液上市以来，在中国公立医疗机构终端的销售额迅速上涨，数据显示，该产品目前已在15个省中标，中标价约为363元/支。随着我国二胎政策的放开以及人口生育年龄的不断增长，该产品的市场潜力更加可期。

图5：正在审评的全身用激素类制剂(不含性激素)一致性评价补充申请

(来源：米内网MED中国药品审评数据库2.0)

甲状腺片主要用于各种原因引起的甲状腺功能减退症，为医保目录、基药目录品种。2017年在中国公立医疗机构终端，甲状腺片的销售额为383万元，市场份额超过10%的企业有上海长城药业、南宁康诺生化制药、以及山东惠诺药业。目前正在一致性评价审评中的甲状腺片申报企业为山东省惠诺药业，最新办理状态为“已受理”。

醋酸奥曲肽注射液为医保目录品种，在2017年中国公立医疗终端的销售额为21.80亿元。该产品领军企业诺华的市场份额为53.56%，国内企业国药一心制药市场份额为28.49%，成都天台山制药市场份额为5.15%。

图6：中国公立医疗机构终端醋酸奥曲肽注射液的销售额情况(单位：万元)

(来源：中国公立医疗机构终端竞争格局)

目前仅有本溪恒康制药申报了醋酸奥曲肽注射液的一致性评价补充申请，最新状态为“正在审评”。数据显示，本溪恒康制药的醋酸奥曲肽注射液(1ml:0.05mg、1ml:0.3mg、1ml:0.1mg)在2018年5月23日获批上市。

醋酸地塞米松片为全身用皮质激素类药物，主要用于过敏性与自身免疫性炎症性疾病，为医保目录、基药目录品种。该产品2017年在中国公立医疗机构终端的销售额为5790万元，领军企业辰欣药业市场份额为25.15%，TOP2至TOP5企业分别为浙江仙琚制药、上药信谊药厂、天津天药药业以及天津力生制药。目前天津天药药业的醋酸地塞米松片一致性评价补充申请正在审评审批中。

全身用皮质激素类药物在中国公立医疗机构终端的市场规模已超过百亿，虽然比不上全身用抗感染药物、神经系统药物、心血管系统药物等千亿市场活跃，但相对而言竞争没那么激烈，想突围也较为容易。目前在审评审批的四个产品中，正大天晴的醋酸加尼瑞克注射液已审评完毕，但国家层面近年来对注射剂的审评和监管越发严格，还需多少时日才能获得批准，我们也将持续跟进。