国务院发文，国产药注册门槛提高，大量批文将遭淘汰

国产药全面升级的时代来了。

3月6日，国务院发布新一批取消和下放行政许可事项，其中包括：取消国产药品注册初审，改由国家药监局直接受理国产药品注册申请。

国务院要求，各地区、各有关部门要抓紧做好取消和下放行政许可事项的落实和衔接工作，制定完善事中事后监管措施，采取“双随机、一公开”监管、重点监管、信用监管、“互联网+监管”等方式，确保放得开、接得住、管得好。

自本决定发布之日起20个工作日内，各有关部门要按规定向社会公布事中事后监管细则，并加强宣传解读和督促落实。

这意味着，我国药品审评审批制度进一步优化，药品注册“门槛”大幅提高。

按照修订前的药品注册管理办法，药品注册申请审批需要经过省级药品监督管理部门的初审，包括：对药品各项原始资料是否齐全的审查，以及对试制条件的实地考察等。

同时，省、自治区、直辖市药品检验所，还要按药品审批各项技术要求完成对申报资料的审查和样品的检验。审核项包括对药品的药学（包括药理、毒理）研究资料进行审查和对样品进行实验检验；不包括为申报单位进行新的检测方法的研究。

取消初审后，国产药品进行注册申报时，无需再走省级药监部门的初审环节，标准进一步统一，且流程大大简化。这也是继药品临床试验由审批制改为默许制、优先审评采取即到即审方式之后的又一利好，更多新药、好药将加速上市。

而根据相关管理办法，“药品注册申请”范围涉及药物临床试验申请、药品上市许可申请、上市后补充申请及再注册申请。

业界分析，那些未能按时通过一致性评价、质量和疗效不过关、长期未生产的药品等，将被拦在新的药品注册门槛之外，加速淘汰。结合正在开展的带量采购、医保支付制度改革等新政，国产药品将很快进入全面升级阶段。

国产药注册“门槛”提高了。

可以看到，国务院在明确取消国产药注册初审的同时，也要求国家药监局药既要优化服务，又要加强监管。

• 优化工作流程、完善工作标准，做好直接受理工作。

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• 提高药品注册审评人员的专业能力，用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问题，严格实施技术审评和审评，把牢药品注册上市关口，切实加强药品安全监管。

这意味着，未来药品审评审批工作，在不断提速的同时，对药品的要求也更高了。

事实上，近年来，在药品审评审批制度改革的大背景下，国家药品审评审批的人员配比和专业化建设等方面，都在持续加强。

2月19日，国务院政策例行吹风会上，国家药监局药品注册司司长王平，在介绍2018年新药审评审批工作时称，目前我国抗癌新药的审批时间已经缩短一半，平均时长为12个月左右，与发达国家的审批速度日趋一致。

而在其背后，是国家药监局推出的六大加快新药审评审批政策举措。通过政府购买服务的方式，面向社会招聘高水平的人才，加强药品审评力量，大幅提高审评的效率，就是其中重要内容。

分析人士认为，随着药品注册管理的趋严，大批无法适应新要求的药品，如未按时完成一致性评价仿制药等，将被“再注册”拒之门外。

还需要注意的是，药品注册环节的改革，只是药品监督管理模式变革的一个缩影。

本周一(3月4日)，十三届全国人大二次会议首场新闻发布会上，大会发言人张业遂在回答记者提问时表示，将加快保障和改善民生、推进生态文明建设领域的立法。

业界关注已久的《药品管理法(修正案)》、《疫苗管理法》即在其中。据张业遂介绍，相关立法计划已经初步拟订，将根据本次大会代表们提出的意见修改完善后及时公布。

这两项立法，特别是《药品管理法(修正案)》，对医药行业将有至关重要，甚至颠覆性的影响。

根据2018年11月份中国人大网公布的《药品管理法(修正草案)》，强化全程监管、实施上市许可持有人制度、改革完善药品审评审批制度，以及鼓励药品创新，加强事中事后监管等，都是下一步药品监管工作重点。

而这也预示着，我国的药品监督管理模式将改变以往的“重产品审批,轻过程监管”，向全链条、全周期、全过程监管模式转变。

可以看到，在这个转变中，作为源头，药品注册管理办法的调整非常重要。

以上市许可持有人制度为例。以往药品注册与生产许可是绑定的，这不仅不利于鼓励创新，还在一定程度上造成了低水平重复建设等问题。

修订后的《药品管理办法》将推行上市许可持有人制度，使没有生产条件的研究人员，也可以获得新药注册许可，这将极大激发出相关人员研发新药的积极性。而在这个过程中，药品注册管理办法也要调整。

事实上，早在2017年10月24日原国家食药监管总局发布的《药品注册管理办法(修订稿)》(征求意见稿)中，已提到“国家药品监督管理部门负责管理全国药品注册工作”。

分析人士指出，以此次国务院取消药品注册初审为开端，药品监管模式变革“组合拳”已经打出，未来对药品生产、流通、使用全链条的监管力度将持续加强，其结果作为“三医联动”的重要组成部分，也将指向整个行业的优胜劣汰和全面升级。