“4+7”药价大跳水，医药行业变局真的来了

我国医药市场的大颠覆来了。

近日(3月8日)，辽宁药采中心发布通知，宣布3月20日起执行4+7带量采购中选结果和未中标药品阶梯降价结果。

同时未中标品种降价清单公布，包括辉瑞的阿托伐他汀钙片、阿斯利康的瑞舒伐他汀钙片在内的125品种在列。

（未中选药品梯度降价结果清单详见文后附表）

根据辽宁2月25日发文，降价范围内的未中标品种数，包括已在上海梯度降价的35个，共计334个。也就是说，至少有109个药品因未降价，或将被踢出辽宁市场。(详见>>《带量采购多地铺开，334个未中标药品阶梯降价，第二轮报价来了!》)

药品梯度降价范围正在扩大，可以看到，除上海、辽宁之外，天津市的未中选梯度降价也拟于3月9日启动。

而对于医药行业而言，变局还远不止于此。

就在上周(3月5日)，上午国家医保局全国药品耗材招标采购平台座谈会开幕，下午明确未中标品种医保支付标准的4+7带量采购试点医保支付配套措施正式公布。

分析人士指出，以医保局这两个大动作为基础，带量采购试点范围将不断扩大，未中标品种的梯度降价已成定局。

在医保支付新政倒逼之下，我国药品将全面降价。与之同步，长期在我国医药行业大行其道的带金销售营销模式将死。

而在新的市场营销模式形成之前，诸多知名药企已经开始了降价争夺市场，以争取主动。业界感叹，医药行业变局真的来了。

也是3月8日，同为试点城市的天津市发布通知称，拟于2019年3月9日起开展4+7城市药品集中采购未中选品种价格调整工作。

调整范围涉及两类药品

• 纳入天津市医保支付范围的4+7城市药品集中采购未中选同通用名(含剂型)的药品。

• 天津市医药采购平台中包含的4+7城市药品集中采购未中选同通用名(含剂型)的药品。

按照天津医保及药采中心的要求，纳入调整范围的药品，相关企业应按规则以自主申请的方式下调该市最高供应价格

• 已在上海完成梯度降价的药品，执行上海降价结果。

• 符合4+7城市药品集中采购申报要求的同通用名(含剂型)药品，不得高于已在上海完成梯度降价的同通用名药品价格(包装、规格应符合差比价规则)。

• 其他同通用名(含剂型)仿制药，不得高于4+7城市药品集中采购中选的同通用名药品价格(剂型、规格、包装应符合差比价规则)。

由此可见，各地已经开始推动未中标药品梯度降价换市场准入的机会。

事实上，2018年，“4+7”带量采购取得非常大的成功。梯度降价只是其中之一，更主要的是在医保支付基准确定方面。

◆ 竞争厂家3家及以上的产品降价明显

参考福建省的价格，5mg氨氯地平通过一致性评价的扬子江价格16.21元14片，为1.16元/片。未通过一致性评价的同规格产品0.19元/片。

而“4+7”通过一致性评价的中标产品5mg*14片/板*2板浙江京新的同品种价格为4.16元，折算每片0.1486元。最终采购价格比未通过一致性评价的药品还要低，与通过一致性评价的同规格产品相比降价幅度接近90%。

◆“ 4+7”带动其他同产品未中标的产品降价

价格高于“4+7”中选价格的同通用名未中选药品，将按照“价格适宜”原则在梯度降价或限价后挂网公开议价采购，未通过一致性评价产品价格更是不得高于“4+7”中选价格。

在辽宁省2月25日《关于开展4+7城市药品集中采购品种未中选药品梯度降价工作的通知》中发布了《已在上海完成梯度降价的药品清单》，清单内的产品主要是原研药，除了个别规格由于原研厂家尚未在国内上市没有降价之外，基本原研厂家都完成了梯度降价，例如赛诺菲的氯吡格雷25mg未在国内上市，于是表格仅收录了氯吡格雷75mg。

2019年3月5日上海阳光医药采购网公布的《(2019)16号关于国家组织药品集中采购本市部分高价协议药品价格调整的通知》中阿斯利康制药的吉非替尼片250mg*10片547元，通过一致性评价但未在“4+7”中标的同包装规格的齐鲁制药(海南)的价格已调整为498元。

扬子江药业盐酸右美托咪定注射液(2ml:0.2mg)中标“4+7”城市带量采购，中标价为532元/4支(133元/支)。而恒瑞医药盐酸右美托咪定注射液因暂未过一致性评价而未能参与竞标。2018年12月恒瑞在安徽省医药集中采购服务中心的价格由原先的136.56元/支降至123元/支。

由此可见，为了保住产品的市场准入机会，一些未中标厂家已接受甚至主动采取梯度降价方式。

◆  “4+7”将有望为整类适应症的医保价格定一个基准点

“4+7”的产品价格成为医保支付价改革的一个重要基准点。2019年3月《国家医疗保障局关于国家组织药品集中采购和使用试点医保配套措施的意见》中首先启动的是同通用名的改革。

其中，非中选药品2018年底价格为中选价格2倍以上的，2019年按原价格下调不低于30%为支付标准，并在2020年或2021年调整到以中选药品价格为支付标准。此规则主要针对的是通过一致性评价的生产厂家3家及以上且过期原研厂家价格较高的产品。预计每年降价30%，过渡期3年后与中选价格同等支付标准。

随着多个同适应症同机理的药品在“4+7”中标，该类药品的医保支付基准价也可确定。以他汀类药物为例，辛伐他汀片由于生产厂家比较多，仿制药价格比较便宜，其余产品的价格都在1元以上。“4+7”之后，抗血脂类药这类药品的医保支付价就可以定在0.6元甚至更低。

而基于上述经验，相关药品价格将实现“大跨步”降低，真正实现发现价格，净化行业环境目的。

4+7带量采购仍是今年两会热点，已有行业代表委员建议，应在总结经验的基础上，逐步推进试点，不宜操之过急。

但，事实上，通过国家医保局3月5日组织召开全国药品耗材招标采购平台座谈会的通知，已经可以看出，其快速推进带量采购试点扩大的决心。

同时，鉴于2019年多个省份想参考“4+7”药品采购价格，“4+7”药品进入了三级医院的考核指标有利于带量采购的执行等多方面因素，业界分析，第二批“4+7”药品即将在第二季度启动。

虽然第二批试点启动还有待进一步核实，但参考第一批目录，业界预计，进入新一轮“4+7”目录的产品至少要具备以下5个特征

• 2018年以前在医院有销售数据，医院才能带量采购。

• 已有产品通过仿制药一致性评价，包括视同通过的产品。

• 医保目录产品或新进基药目录产品。

• 非罕见病药或非肿瘤药，罕见病和肿瘤药已有减税降价等政策。

• 原研zhuanli期未到期。

而对于带量采购范围扩大到全国的猜测，分析人士认为，从执行层面而言，需要解决以下四大问题。

▶ 一是医院报量系统问题。

这需要建立一个全国性的报量平台，并且解决后续合同采购一系列的问题。目前已有的招标采购平台主要还是省区平台，现有的平台能否支持全国性的数据处理仍有待观望，所以非常有可能是在现有省级平台的础上做一个整合，职能更偏向于信息整合和进程监管。

可以看到，目前国家医保局已经开始着手此项工作。

此外，目前国内药品招标采购都是碎片式的，“4+7”招标采购如果全国统一了，是否可以减少GPO、二次议价等其它并存的招标采购再一次降价，中标产品是否可以凭着中标价格自动挂网GPO?

这些也是值得业界思考的问题。

▶ 二是市场如何分配。即多少市场份额给中标产品，多少给未中标的通过一致性评价的产品或过期原研竞争?

显然，如果全部的市场份额都给了中标产品，将会涉及垄断，而且不利于生产厂家投资仿制药的积极性，也满足不了患者购买过期原研品牌药的需求。无论如何，应该预留一部分销量是市场竞争的。

▶ 三是生产厂家的产能能否供应?

并不是所有生产厂家都能够供应一些量大的慢性病药，不少厂家申报一致性评价都是10万片一批次。氨氯地平“4+7”报量就2.9亿片，氯吡格雷也1.8亿片，如果推及全国，生产产能要求更高。个别生产企业若想拿到订单，可能将要采取MAH方式，多个生产基地合作。

▶ 四是配送成本与可及性。

目前商业公司的配送费要5%~8%，当药品价格大幅下降后，现有的药品价格未必能够支持配送最低成本。生产企业采取大包装也许是一个趋势，例如“4+7”招标不少企业就是选择配送20片以上的规格包装的产品应标，例如利培酮片、甲磺酸伊马替尼片更是60片的大包装。

此外，如果配送全国，偏远地区的可及性问题就需要考虑，目前大多数产品基层医疗机构的覆盖率不到30%，即使是按年或者半年供货，供应的配送成本如果高于医疗采购采购额将如何处理。近效期比较短的产品将难以下沉。

事实上，从目前情况看，对于生产企业而言，带量采购已经是大势所趋。应对方式是，审视自身的优劣势，确定未来的企业发展方向，该转型的转型，该向规模化发展地往规模化发展。随着医改向三级医院推进，分级诊疗进一步下沉到二级医院和基层医疗机构，医改所带来的政策红利和窗口期即将关闭，在这个过程中，化学仿制药是国家大力发展的方向不变，而企业想要更高的利润，就必须要基于临床需求，掌握稀缺性的技术。